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German QP Association - Ergebnisse des Round Tables „IMPs, ATMPs, APIs“ |
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Innerhalb der Dinner Gruppe „IMPs, ATMPs, APIs“ – bestehend aus 12 Teilnehmern und
geleitet von Frau Dr. Gabriele Oleschko – wurde sehr intensiv über Anforderungen
und Themen aus dem Tagesgeschäft der QPs diskutiert.
Dabei wurden folgende
Punkte diskutiert bzw. andiskutiert:
- Lieferantenqualifizierung allg.:
Vorgaben an Lieferantenaudits; Risikobasierter Ansatz der Lieferantenqualifizierung.
- IMPs: Durchführung von klinischen Studien in den USA; Unterschiedliche Vorgaben an die Gute Herstellungspraxis/GMP in den USA und der EU; Audits in den USA unbedingt nötig, wenn Freigaben im EU-Bereich stattfinden.
- APIs / Atypical APIs: Fermentationsprozess innerhalb der
API-Herstellung; Wie kann eine GMP-Qualifizierung durchgeführt werden? Ist
Herstellungserlaubnis notwendig? QP-Declaration; GMP-Freigabe.
GMP-Herstellung von Ätherischen Ölen; GMP-Standards von
Nahrungsergänzungsmittel, die APIs sind; QP Declaration.
- ATMPs:
Risikobasierter Ansatz bei der Herstellung von ATMPs (incl. IMPs),
Mindestanforderungen sind zu definieren; Steriltestung vor der Freigabe nicht
möglich, nur retrospektiv durchführbar; Risiken.
Die rege Diskussion zeigte
das Interesse und die Notwendigkeit die o.g. Punkte/Ansätze innerhalb der
bestehenden Expertengruppen zukünftig erneut aufzugreifen und vertiefend zu
erörtern.
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>>> Weiter zu den Ergebnissen des Round Tables „Sterilia“ |
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