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Allgemeine QP Fragen |
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F: Ich bin Chemiker. Wie kann ich QP werden?
A: Die Herausforderung hierbei ist nicht die Erfahrung im Beruf, sondern die akademische Grundlage. Das AMG ist hier eindeutig. In §15 finden Sie die Voraussetzungen. Nach Absatz (1).2 ist zwar ein abgeschlossenes Chemie-Studium ausreichend, aber nur wenn die in Absatz (2) gelisteten Fächer auch abgedeckt wurden:
- Experimentelle Physik
- Allgemeine und anorganische Chemie
- Organische Chemie
- Analytische Chemie
- Pharmazeutische Chemie
- Biochemie
- Physiologie
- Mikrobiologie
- Pharmakologie
- Pharmazeutische Technologie
- Toxikologie
- Pharmazeutische Biologie.
Der theoretische und praktische Unterricht und die ausreichenden Kenntnisse können an einer Hochschule auch nach abgeschlossenem Hochschulstudium im Sinne des Absatzes 1 Nr. 2 erworben und durch Prüfung nachgewiesen werden. Allerdings gibt kaum akademische Einrichtungen, die dies anbieten. Leider beschweren sich immer wieder viele Nicht-Pharmazeuten über die Landesbehörden. Aber diesen sind die Hände gebunden; das AMG legt die akademischen Anforderungen klar fest. Gelingt es also einem Chemiker (oder Biologen o.ä.), die geforderten Fächer abzudecken, steht einer Qualifikation nichts mehr im Wege. Auf jeden Fall sollte man die Schritte in Richtung QP aber mit der zuständigen Behörde vorab abstimmen.
Letztendlich ist es schwierig, in Deutschland Nicht-Pharmazeuten zur QP zu qualifizieren, aber nicht unmöglich.
F: Kann eine QP aus einem EU Mitgliedsstaat, die von der Obersten Pharmazeutischen Aufsichtsbehörde des Mitgliedsstaates als QP anerkannt wurde, z.B. Chemiker ist und kein Pharmazeut, nach Deutschland versetzt werden und dort seine Aufgaben als QP ausüben?
A: Auch wenn die akademische Grundlage von mehreren lokalen Behörden in Deutschland als nicht ausreichend für eine ursprüngliche Anerkennung als QP betrachtet würde, wäre ein Chemiker akzeptiert, sobald er als QP in einem anderen Mitgliedsstaat registriert ist. Sobald eine QP von der nationalen Behörde eines anderen Mitgliedsstaates registriert wurde, kann er/ sie sich als QP in Deutschland bewerben. Allerdings muss die Entscheidung zur Anerkennung von der lokalen deutschen Behörde (z.B. Regierungspräsidium oder Lokalregierung) getroffen werden. Viele Mitgliedsstaaten verlangen von der QP, dass sie die lokale Sprache beherrscht, um die Chargenprotokolle, Zertifikate und andere GMP-bezogene Dokumente zu verstehen. Es sind Fälle bekannt in denen z.B. ein QP aus UK nicht anerkannt wurde da er nicht lückenlos seine Qualifikation nachweisen konnte. Daher ist es dringend zu empfehlen die lokale Aufsichtsbehörde zu konsultieren bevor Positionen angenommen werden da ansonsten persönliche Nachteile nicht auszuschließen sind.
F: Welche Möglichkeiten gibt es, QP zu werden, wenn eine Firma in der Schweiz ansässig ist und Arzneimittel herstellt?
A: Da die Schweiz nicht zu den EU Mitgliedsstaaten zählt, gelten die anwendbaren Richtlinien des MRA (Mutual Recognition Agreement).
In der deutschsprachigen Schweiz heißt die QP "Fachtechnisch verantwortliche Person".
Um Fachtechnisch verantwortliche Person zu werden, braucht man einen akademischen Abschluss (für Fertig- und Zwischenprodukte üblicherweise Apotheker). Weitere akademische Abschlüsse sind zulässig, wenn z.B. Erfahrung mit Wirkstoffen und Blutprodukten nachgewiesen werden kann.
Der Bescheid erfolgt über die Swiss Medic und die "Fachtechnisch verantwortliche Person" ist auf der Zulassung benannt. Für weitere Informationen empfehlen wir, mit der Swiss Medic Kontakt aufzunehmen.
Rolle der Qualified Person in der Firma
F: Ist es möglich, mehr als eine QP für die Freigabe eines bestimmten Produktes zu ernennen und wenn ja, kann jede QP für verschiedene Subtypen des Produkts verantwortlich sein?
A: Es ist durchaus möglich, mehr als eine QP zu ernennen - jede für verschiedene Subtypen des Produkts. Dies ist schriftlich festzulegen.
F: Muss die QP Akzeptanz des QS-Systems der Firma schriftlich bestätigt werden oder reicht die Unterzeichnung der Jobbeschreibungen und/ oder wesentliche SOPs aus?
A: Es gibt überhaupt keine Vorschrift oder GMP-Anforderung oder Erwartung, nach der eine QP Jobbeschreibungen oder wesentliche SOPs unterzeichnen muss. Außerdem gibt es keine formelle Regelung, dass eine QP die Akzeptanz des QS-Systems der Firma bestätigen muss.
Pharma-Hersteller haben normalerweise einen regelmäßigen Quality Management Review inkl. dokumentierter Managementbewertung der Eignung des Qualitätssystems. Wir würden es also angemessen und geeignet finden, dass die QP ein reguläres Mitglied dieses Bords ist.
F: Aus einem GMP und rechtlichen Standpunkt: ist es ein Problem, wenn QP/QA und QC eine und dieselbe Person ist?
A: Die einzige Anforderung nach GMP ist, dass die für die Produktion verantwortliche Person und die für die Qualitätskontrolle unabhängig sind. Die QP kann auch für die QK oder die QS oder beide verantwortlich sein. In der Praxis sollte die QP, die die Chargen freigibt, nicht die Person sein, die für ihre Produktion verantwortlich ist (rechtlich möglich wäre dies aber).
F: Wer sollte das Quality Agreement mit einem Lohnhersteller unterschreiben? Nur die QP? Die QS? Die Rechtsabteilung? Die Produktionsleitung/ QK? Das Unternehmen?
A: Quality Agreements sollten als GMP-Dokumente betrachtet werden. Deshalb kann die Beteiligung der Rechtsabteilungen beschränkt werden. Gemäß der neuesten Überarbeitung von Kapitel 7 des EU-GMP Leitfadens (“Ausgelagerte Aufgaben”) ...
7.14 “A contract should be drawn up between the Contract Giver and the Contract Acceptor which specifies their respective responsibilities and communication processes relating to the outsourced activities. Technical aspects of the contract should be drawn up by competent persons suitably knowledgeable in related outsourced activities and Good Manufacturing Practice.”
Kapitel 2.7 des überarbeiteten Kapitel 2 des EU-GMP Leitfadens (“Personal”) sagt:
“The heads of Production and Quality Control generally have some shared, or jointly exercised, responsibilities...— the approval and monitoring of contract manufacturers;”
Anhand dieser 2 Kapitel würden wir der Produktionsleitung und der Qualitätskontrolle empfehlen, ein Quality Agreement zu unterschreiben. Die QP muss darüber informiert sein, es ist empfehlenswert, dass sie unterzeichnet, aber muss dieses Quality Agreement nicht unbedingt unterschreiben.
F: Wenn ein Audit laut Anhang 16 des EU-GMP Leitfadens durch die Qualitätssicherungseinheit der Firma oder einer globalen QS-Funktion der gleichen Firma aber Teil einer unterschiedlichen Rechtseinheit (z.B. aus den USA) durchgeführt wird, brauche ich einen Vertrag oder reicht eine SOP aus?
A: Gemäß Kapitel 7 des EU-GMP Leitfadens müssen alle ausgelagerten Dienstleistungen in einem Vertrag gedeckt werden. Wenn eine solche Dienstleistung von der QS einer globalen Funktion geliefert ist und beide dem gleiche globalen Qualitätssicherungssystem angehören ist kein Vertrag notwendig.
F: Anhang 11 des EU-GMP Leitfadens beschreibt: “There should be close cooperation between all relevant personnel such as Process Owner, System Owner, Qualified Persons and IT. All personnel should have appropriate qualifications, level of access and defined responsibilities to carry out their assigned duties.“ Was soll man unter “close cooperation between all relevant personnel …” verstehen? Welche formellen Anforderungen müssen berücksichtigt werden?
A: Es gibt keine definierten formellen Anforderungen für "close co-operation" zwischen dem Personal während der Validierung. Allerdings müssen Anstrengungen unternommen werden, um zu gewährleisten, dass eine entsprechende Verteilung der Rollen und Aufgaben zwischen dem relevanten Personal inkl. IT definiert und implementiert ist.
(Quelle: ECA Q&A)
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