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Organisation der German QP Association

Im Rahmen des Gründungsmeetings (am 25. April 2013) haben die Initiatoren, über die organisatorische Form der Gesellschaft diskutiert. Dabei wurde deutlich, dass die große Mehrheit der Initiatoren eine kostenfreie Mitgliedschaft in der Organisation wünscht. Auf der anderen Seite verursachen Organisationsformen wie ein eingetragener Verein einen gewissen Grundaufwand und Kosten. Zudem müssen die Mitglieder verwaltet und regelmäßig informiert werden (Newsletter, Webseite etc.).

Zu den Initiatoren der German QP Association gehörte auch der langjährige Leiter der European QP Association (EQPA). Dadurch wurde Kontakt zur EQPA und der federführenden Stiftung, der ECA Foundation, hergestellt. Diese sicherte die Unterstützung bei der organisatorischen Abwicklung zu, sodass heute die Mitgliederverwaltung, Newsletter Versand, Webseite und auch das jährliche QP Treffen organisiert werden kann. Die German QP Association wird wie auch die European QP Association als Arbeitsgruppe durch die ECA Foundation geführt. Für die Veranstaltungen (z.B. Mitgliedertreffen und QP Update Konferenz) nutzt die German QP Association Concept Heidelberg als Partner.

Vorstellung des Leitungsgremiums der GQPA

Dr. Rolf Ratke (Leitung), AbbVie Biotechnology GmbH, Ludwigshafen
Dr. Gabriele Oleschko, Merck KGaA, Darmstadt
Tillmann Lindenblatt, Fisher Clinical Services GmbH
Dr. Michael Johner, StatusQ

Dr. Rolf Ratke (Leitung), AbbVie Biotechnology GmbH, Ludwigshafen

Kurzlebenslauf: Director Biologics QA, AbbVie Biotechnology GmbH, Ludwigshafen, sowie der AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Wiesbaden; sachkundige Person/QP, Prokurist. Verschiedene Positionen bei der Abbott GmbH & Co. KG, Ludwigshafen, sowie der Abbott Biotechnology Deutschland GmbH, Wiesbaden; sachkundige Person/QP, Prokurist, Head of Quality Assurance, Manager Quality Assurance, Manager Medical Information. Manager Medical Communication bei Byk Gulden Lomberg im Medical Marketing Weitere Funktionen gemäß AMG wurden ausgeübt, beispielsweise als Informationsbeauftragter oder Stufenplanbeauftragter für pharmazeutische Beanstandungen. Spezialisierung Vorgehen bei Verdacht auf Produktfälschung Qualitätsmanagement biologischer Produkte innerhalb eines internationalen Konzerns, Verantwortlichkeit als QP Teamführung sowie Coaching im internationalen Umfeld aseptische Herstellung, biologisch Arzneimittel Vorbereitung sowie Durchführung von Inspektionen, mock PAIs und PAIs Direktkontakte mit nationalen und internationalen Behörden Handhabung von internationalen Produktbeanstandungen Fachapotheker für Arzneimittelinformation Prozessoptimierung APRs und PQRs

Kurzlebenslauf: Sachkundige Person bei Merck Healthcare KGaA für Entwicklungsprodukte / IMPs. Zuvor Leitung der Qualitätskontrolle/Kontrollleiterin Leitung der Qualitätssicherung und Sachkundige Person für Handelsprodukte (u.a. bei Procter & Gamble Pharmaceuticals Germany GmbH). Spezialisierung: Apothekerin / QP IMPs (NCEs/NBEs) Handelsware/Fertigarzneimittel APIs Parenteralia, Lyophilisate, orale Arzneiformen Biologics Packmittel ADME-C14-Studien Mikrobiologie, Proteinchemie Aufbau und Weiterentwicklung von Qualitätssicherungssystemen GMP-Auditor, Lieferantenqualifizierung Produkttransfer, Methodentransfer Validierung/Qualifizierung

Tillmann Lindenblatt, Fisher Clinical Services GmbH

Kurzlebenslauf: Director QA/Sachkundige Person Fisher Clinical Services GmbH Allschwil(CH), Weil am Rhein (D) QP für NCE's und NBE's Zuvor Kontrollleiter/Sachkundige Person bei verschiedenen Firmen Spezialisierung: IMP's (NCEs/NBEs) nIMP's (Supply Chain) Internationale Clinical Supply Logistik QP Auditing Globale Projekte Produkt/Studientransfer Betäubungsmittel

Dr. Michael Johner, StatusQ

Kurzlebenslauf: Selbstständige sachkundige Person (§ 15(1) AMG), Auditor, Leitung QK und im Bereich Qualitätssicherung unter dem Namen StatusQ seit 15 Jahren. Zuvor drei Jahre Abteilungsleiter „Validierung/Qualifizierung“ und „Technische Dokumen-tation“ bei IWK Verpackungsservice. (Verschlankung der Organisation der Abteilungen, Optimierung der Abläufe, elektronischer Ersatzteilkatalog). Weitere Stationen sind 10 Jahre als QP (zuvor Herstellungs- und Kontrollleiter) und als Leitung QS bei Klocke Verpackungsservice GmbH (Weingarten/Baden). Umfangreiche Auditerfahrung über mehr als 25 Jahre, sowohl als Auditee wie auch als Auditor in Europa und außerhalb Europas. Weitere AMG Funktionen waren Informationsbeauftragter und Btm-Beauftragter. Tätigkeit als QP: Feste, flüssige und halbfeste Arzneiformen Sterile Arzneiformen Radioaktive Arzneimittel Homöopathische Arzneimittel klin. Prüfmuster Pflanzliche Arzneimittel Etherische Öle Weitere: Audits (Lieferantenqualifizierung, Labore, Wirkstoffe) in D, IRL, CH, F, ES, USA, China CAPA-Management GDP Reinigungsvalidierung Datenintegrität