German Qualified Person Association

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Organisation der German QP Association

Im Rahmen des Gründungsmeetings (am 25. April 2013) haben die Initiatoren, über die organisatorische Form der Gesellschaft diskutiert. Dabei wurde deutlich, dass die große Mehrheit der Initiatoren eine kostenfreie Mitgliedschaft in der Organisation wünscht. Auf der anderen Seite verursachen Organisationsformen wie ein eingetragener Verein einen gewissen Grundaufwand und Kosten. Zudem müssen die Mitglieder verwaltet und regelmäßig informiert werden (Newsletter, Webseite etc.).

Zu den Initiatoren der German QP Association gehörte auch der langjährige Leiter der European QP Association (EQPA). Dadurch wurde Kontakt zur EQPA und der federführenden Stiftung, der ECA Foundation, hergestellt. Diese sicherte die Unterstützung bei der organisatorischen Abwicklung zu, sodass heute die Mitgliederverwaltung, Newsletter Versand, Webseite und auch das jährliche QP Treffen organisiert werden kann. Die German QP Association wird wie auch die European QP Association als Arbeitsgruppe durch die ECA Foundation geführt. Für die Veranstaltungen (z.B. Mitgliedertreffen und QP Update Konferenz) nutzt die German QP Association Concept Heidelberg als Partner.

Vorstellung des Leitungsgremiums der GQPA

Dr. Rolf Ratke (Leitung), AbbVie Biotechnology GmbH, Ludwigshafen
Dr. Gabriele Oleschko, Merck KGaA, Darmstadt
Dr. Wolfgang Loh, Immune Biotec Pharma Consulting
Tillmann Lindenblatt, Fisher Clinical Services GmbH
Dr. Michael Johner

 

Dr. Rolf Ratke (Leitung), AbbVie Biotechnology GmbH, Ludwigshafen

Kurzlebenslauf:

Director Biologics QA, AbbVie Biotechnology GmbH, Ludwigshafen, sowie der AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Wiesbaden; sachkundige Person/QP, Prokurist.
Verschiedene Positionen bei der Abbott GmbH & Co. KG, Ludwigshafen, sowie der Abbott Biotechnology Deutschland GmbH, Wiesbaden; sachkundige Person/QP, Prokurist, Head of Quality Assurance, Manager Quality Assurance, Manager Medical Information.
Manager Medical Communication bei Byk Gulden Lomberg im Medical Marketing
Weitere Funktionen gemäß AMG wurden ausgeübt, beispielsweise als Informationsbeauftragter oder Stufenplanbeauftragter für pharmazeutische Beanstandungen.

Spezialisierung
  • Vorgehen bei Verdacht auf Produktfälschung
  • Qualitätsmanagement biologischer Produkte innerhalb eines internationalen Konzerns, Verantwortlichkeit als QP
  • Teamführung sowie Coaching im internationalen Umfeld
  • aseptische Herstellung, biologisch Arzneimittel
  • Vorbereitung sowie Durchführung von Inspektionen, mock PAIs und PAIs
  • Direktkontakte mit nationalen und internationalen Behörden
  • Handhabung von internationalen Produktbeanstandungen
  • Fachapotheker für Arzneimittelinformation
  • Prozessoptimierung
  • APRs und PQRs

Dr. Gabriele Oleschko, Merck KGaA, Darmstadt

Kurzlebenslauf:

Sachkundige Person bei Merck KGaA für Entwicklungsprodukte / IMPs.
Zuvor Leitung der Qualitätskontrolle/Kontrollleiterin
Leitung der Qualitätssicherung und Sachkundige Person für Handelsprodukte (u.a. bei Procter & Gamble Pharmaceuticals Germany GmbH).

Spezialisierung:
  • Apothekerin / QP
  • IMPs (NCEs/NBEs)
  • Handelsware/Fertigarzneimittel
  • APIs
  • Parenteralia, Lyophilisate, orale Arzneiformen
  • Biologics
  • Packmittel
  • ADME-C14-Studien
  • Mikrobiologie, Proteinchemie
  • Aufbau und Weiterentwicklung von Qualitätssicherungssystemen
  • GMP-Auditor, Lieferantenqualifizierung
  • Produkttransfer, Methodentransfer
  • Validierung/Qualifizierung

Dr. Wolfgang Loh, Immune Biotec Pharma Consulting

Kurzlebenslauf:

Selbständig seit 1989 unter der Bezeichnung Immune Biotec Pharma Consulting u.a. als externer Leiter der Qualitätskontrolle sowie sachkundige Person nach § 14 AMG (QP) mit der Sachkenntnissen
  • für Arzneimittel (§15 Abs. 1 AMG),
  • für Blutzubereitungen, Sera, Impfstoffe etc. (§ 15 Abs. 3 AMG),
  • für Arzneimittel für ATMPs und Wirkstoffe (§ 15 Abs. 3a AMG) und
  • für Tierimpfstoffe (§ 5 TierImpfStV);
in der Pharmaindustrie (1977-1988) als Mitarbeiter und Abteilungsleiter in 6 Unternehmen mit Personal- und Budgetverantwortung betraut und mit Schwerpunktthemen Impfstoffe, Herz-Kreislauf-Präparate, Blutprodukte, Diagnostika, Sera, Kontrazeptiva, monoklonale Antikörper, Biologics;
in der Wissenschaft an Universitätsinstituten (1967-1977) als wissenschaftlicher Assistent und Sicherheitsbeauftragter mit den Schwerpunkten Zoophysiologie, Biochemie, klinische Virologie und Immunologie;
1973 Promotion zum Dr. rer. nat. in Erlangen (Biochemie, Humanphysiologie);
1969 Diplom-Hauptprüfung für Biologen in Würzburg (Vergl. Zoophysiologie, Biochemie, Virologie);
Veröffentlichungen (35) in vergleichender Physiologie, Biochemie, Virologie, Pharmakologie, Bio- und Gentechnologie, Immunologie/Allergologie, Qualitätssicherung, Virussicherheit, Arbeitssicherheit; Private Angaben: geboren am 16. Oktober 1940 in Düsseldorf, verheiratet seit 1971 mit einer Juristin, zwei Kinder; Hobbys: Segeln, klassische Musik, Krimis, Geschichte der Molekularbiologie.

Spezialisierung:
  • QP (Biologe) für verschiedenste Arzneimittel-Arten und –Formen in KMUs und globalen Konzernen,
  • Interimsmanagement,
  • Qualitätsmanagement,
  • Arbeitssicherheit,
  • Impfstoffe (bakterielle, virale, autologe),
  • Immunbiologie,
  • Teamarbeit,
  • Arbeitsethik,
  • Sterilherstellung,
  • Arzneimittel-, Gesellschafts-, Patent- und Warenzeichen-Recht.

Tillmann Lindenblatt, Fisher Clinical Services GmbH

Kurzlebenslauf:

Director QA/Sachkundige Person Fisher Clinical Services GmbH Allschwil(CH), Weil am Rhein (D) QP für NCE's und NBE's Zuvor Kontrollleiter/Sachkundige Person bei verschiedenen Firmen

Spezialisierung:
  • IMP's (NCEs/NBEs)
  • nIMP's (Supply Chain)
  • Internationale Clinical Supply Logistik
  • QP Auditing
  • Globale Projekte
  • Produkt/Studientransfer
  • Betäubungsmittel

Dr. Michael Johner, Status Q

Kurzlebenslauf:

Herr Dr. Johner ist Sachkundige Person und selbstständiger Berater. Er hat langjährige Erfahrung als Herstellungs- und Kontrollleiter sowie als Leiter Qualitätsmanagement bei einem international tätigen Unternehmen. Des weiteren ist er als sachkundige Person bei kleinen und mittelständischen pharmazeutischen Unternehmen tätig.

Spezialisierung:
  • Fachapotheker für pharmazeutische Technologie & sachkundige Person
  • Qualitätsmanagement nach GMP, FDA, HACCP, ISO 9001 und EFQM
  • Persönliche Zertifizierung als TQM-Manager (EQ-ZERT)
  • Prozessvalidierung
  • PQR-Erstellung
  • Anlagenqualifizierung
  • Audits

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