GQPA Experten-Networking-Gruppe Kurzprofile 2025

• Ziel: Austausch v.a. zu Themen wie eIDAS, ZertES und CFR part 11
• Themen:
  • Analyse der eIDAS-Compliance von Unterschriftsbeispielen
  • Welche Signaturkonzepte haben gibt es in den Firmen?
  • Wo wollen wir hin?
  • Was kostet das?
• Austausch: regelmäßige Telecons
• Publikation: Elektronische Signaturen in der Pharmazeutischen Industrie – gesetzeskonform, nutzerfreundlich und preiswert – geht das?

• Ziel: Austausch über tierarzneimittelspezifische Fragestellungen & mit Bezug auf Tierarzneimittel
• Themen:
  • Qualifizierung von Wirkstofflieferanten
  • Freigabeprozess und verkaufsfähiger Zustand
  • Rechtliche Unterschiede QP für Tierarzneimitteln (im Vergleich zur Human QPs)
  • Batch Record Review aus der Sicht eines Lohnprüflabors (Sonderstellung vet-QP erforderlich)
  • EU drafts for future rules on good manufacturing practices for veterinary products
  • Freigabe von sehr alten Tierarzneimitteln, was kann oder darf ich als QP freigeben?
• Austausch: Telefonkonferenzen zurzeit alle zwei Monate in Englisch
• Publikation: Erarbeiten von Q&A Dokumenten mit Publikation auf der Homepage wird angestrebt

• Ziel: Einheitliche Regelung in Deutschland zu schaffen
• Themen:
  • Remote Freigaben sind prinzipiell zulässig z.B. seitens EU, CH und werden in vielen europäischen Ländern praktiziert. In Deutschland nur in einigen Bundesländern zulässig. Folge sind Wettbewerbsnachteile für deutsche Firmen
  • Forderung: Digitalen Fortschritt nutzen, weniger Bürokratie, die Politik muss Regelungen vereinheitlichen; Remote Freigaben müssen in allen Bundesländern möglich sein
• Austausch: Telecons und intensiver Austausch
• Publikation: Zwei Veröffentlichungen in Arbeit: PharmInd und Arzneimittel & Recht

• Ziel: Diskussion von Möglichkeiten, einen Abberufungs- und Kündigungsschutz für QPs zu schaffen. Gefordert wird eine Gleichstellung von QPs mit Beauftragten, die mit ähnlicher Verantwortung um Unabhängigkeit zu wahren und die Arzneimittelsicherheit zu gewährleisten. Zu gegebenem Zeitpunkt Möglichkeit für einen Antrag an das Bundesministerium für Gesundheit prüfen, um gesetzliche Regelungen zu erlassen.
• Themen: Es gibt einen Abberufungs- und Kündigungsschutz für privilegiert geschützte Funktionsträger wie z.B. Datenschutzbeauftragte, Gewässerschutzbeauftragte, Immissionsschutzbeauftragte usw., nicht aber für sachkundige Personen
• Austausch: nach Bedarf
• Publikation: Veröffentlichung von Prof. Dr. Wesch in der PhamInd

• Ziel: Austausch zu aktuellen Themen zum Thema Import
• Austausch: Regelmäßige Telecons an jedem 2. Montag im Monat

Zielsetzung

Die Expertengruppe IMP (Investigational Medicinal Products) der GQPA befasst sich mit den komplexen Anforderungen, denen sich Sachkundige Personen (Qualified Persons, QPs) im Rahmen der Herstellung, Prüfung und Zertifizierung von klinischen Prüfpräparaten stellen müssen. Sie fungiert als zentrale Plattform für den fachlichen Dialog, die praxisnahe Interpretation regulatorischer Vorgaben und die Entwicklung lösungsorientierter Ansätze im Kontext klinischer Prüfungen.

Schwerpunkte

• Regulatorische Analyse: Bewertung und Umsetzung der EU-Verordnung Nr. 536/2014 (Clinical Trial Regulation) sowie deren Auswirkungen auf nationale Regelungen. Interpretation sonstiger Regularien (EU und Drittländer).
• Best Practices: Entwicklung und Förderung bewährter Verfahren für die Herstellung, Prüfung, Kennzeichnung und Freigabe von IMPs.
• Wissensaustausch und Unterstützung: Organisation von Workshops und Seminaren zur Förderung des fachlichen Austauschs unter QPs.
• Stellungnahmen: Erarbeitung von Positionspapieren und Empfehlungen zu aktuellen regulatorischen Entwicklungen.

 Aktivitäten

• Diskussionsplattform: Regelmäßige digitale Arbeitsgruppensitzungen und Vor-Ort-Meetings
• Workshops: Durchführung von Workshops und moderierten Fachdiskussionen im Rahmen des jährlichen QP Updates (Konferenz in Zusammenarbeit mit Concept Heidelberg)
• Zusammenarbeit: Enge Kooperation mit der European QP Association (EQPA) und anderen relevanten Fachorganisationen
• Behörden- und Expertenfokus: Fachlicher Dialog mit Behördenvertretern
• Konferenzen: Ausrichtung von Fachkonferenzen und Weiterbildungen zu aktuellen Themen aus Praxis und Regulierung
• Publikationen: Veröffentlichung von Fachartikeln und Leitfäden zur Unterstützung der QP-Praxis im Bereich IMPs

Mitgliedschaft und Kontakt

Die Teilnahme an der Expertengruppe steht allen Mitgliedern der GQPA offen. Interessierte QPs können sich über die offizielle Website der GQPA informieren und durch direkten Kontakt zur Gruppenleitung beitreten (über info@german-qp.com).

Warum teilnehmen?

Die Expertengruppe IMP ist die zentrale Anlaufstelle für Sachkundige Personen im Bereich klinischer Prüfpräparate. Sie fördert Qualitätssicherung, Compliance und den Austausch von Expertise in einem dynamischen regulatorischen Umfeld.

Gruppenleitung

Dr. Gabriele Oleschko (Merck Healthcare KGaA, gabriele.oleschko@merckgroup.com.)