German Qualified Person Association

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German Qualified Person Association - GQPA

Die German Qualified Person Association (GQPA) ist ein berufsständischer Interessenverband und repräsentiert die in Deutschland tätigen „Sachkundigen Personen“ - nach EU Recht benannt als „Qualified Person“ - gemäß Arzneimittelgesetz (AMG) bzw. der EU Richtlinie 2001/83. Die GQPA ist eine Arbeitsgruppe der ECA Stiftung und wurde am 25. April 2013 gegründet. Derzeit hat sie mehr als 500 MitgliederInnen, die in Deutschland tätig sind.

Arzneimittel sowie Prüfpräparate für klinische Studien dürfen nur am Patienten angewendet werden, wenn diese zuvor von einer Sachkundigen Person freigegeben wurden. Dabei trägt diese die persönliche Verantwortung dafür (= „öffentlich-rechtliche Garantenfunktion“), dass alle Arzneimittel entsprechend ihrer Zulassung sowie „Good Manufacturing Practices“ hergestellt und geprüft wurden. Dies beinhaltet eine durch die Gesetzgebung definierte persönliche Verantwortung mit entsprechender Haftbarkeit. Damit tragen Sachkundige Personen maßgeblich dazu bei, die Sicherheit von Arzneimitteln, die Arzneimittelversorgung innerhalb und außerhalb Deutschlands aufrecht zu erhalten. Die Sachkundigen Personen nehmen somit eine bedeutsame Stellung als Verantwortungsträger innerhalb der Lieferkette der Pharmazeutischen Industrie ein. Dabei erstreckt sich diese Verantwortung der QP von der Beschaffung aller Ausgangsstoffe über die Herstellung und über die Freigabe hinaus bis an das Ende der Haltbarkeit, die über Stabilitätsstudien überwacht wird.

Die aus der Dynamik neuer und sich ständig erweiternder Regelwerke sowie komplexer werdender Lieferketten im Zusammenhang mit der Zertifizierung und Freigabe von Arzneimitteln resultierenden Herausforderungen haben es erforderlich gemacht, dieser Personengruppe innerhalb der German QP Association eine gemeinsame Basis zu geben. Damit wird unter anderem der notwendige Wissens- und Erfahrungsaustausch gewährleistet. Die GQPA arbeitet eng mit der European QP Association und der Austrian QP Association sowie weiteren nationalen Verbänden zusammen.

Es ist eine Aufgabe der GQPA, die Interessen ihrer Mitglieder nach außen zu vertreten. Die GQPA steht in engem Kontakt mit internationalen Verbänden.

Mehr finden Sie hier.

 

>>> Remote Audits: Roundtable mit Einleitungsvortrag

Liebe Mitglieder der GQPA,

remote Audits, remote Inspektionen bzw. Fernbewertungen werden aus bekannten Gründen vermehrt durchgeführt. Dabei ist es wichtig bei der Umsetzung einige Details zu beachten damit alles glatt läuft. Dies gerade unter dem Aspekt eine gute Organisation und ein geschmeidiger Ablauf sind eine gute Voraussetzung für einen möglichst stressfreien Ablauf und gutes Ergebnis.

Erfreulicherweise hat sich Herr Dr. Oleg Lapochkin bereit erklärt über seine umfangreichen Erfahrungen bei remote Audits zu berichten. So freuen wir uns, Sie für den 13. Juli 2021 um 18:00 Uhr zu einem Roundtable mit Einleitungsvortrag einladen zu können. Wenn Sie teilnehmen möchten senden Sie bitte eine kurze Bestätigung an info@german-qp.com, möglichst bis zum 6. Juli 2021. Während dieses Vortrags werden Praxistips gegeben und anschließend Erfahrungen zu Remote Audits ausgetauscht. 

Dr. Oleg Lapochkin hat an der Staatlichen Pharmazeutischen Akademie in Pjatigorsk in Russland studiert und promoviert. 2010 ist er nach Deutschland gekommen, um in einem Start-Up Biotechnologieunternehmen bei der Etablierung eines QMS mitzuwirken. Inzwischen war er in verschiedenen leitenden Positionen im Qualitätswesen der pharmazeutischen Industrie tätig. Seit 2017 arbeitet er für Catalent und fungiert primär als QP für klinische Prüfpräparate und kommerzielle Arzneimittel. 

Zusammen mit Dr. Alexander Bachmann und Alexander Schimming hat er ein Manuskript „Remote Audit: Planning, Manging and Execution verfasst. Dieses Manuskript wurde in Pharm.Ind 83, Nr.3, 328-335 (2021) veröffentlicht.

Mit freundlichen Grüßen
… Leitungsgremium …


>>> Live Online Mitgliederversammlung der German QP Association 2021 im Rahmen des Qualified Person Update

Die Mitgliederversammlung fand am Abend des 28. April 2021 live online statt. Weitere Informationen finden Sie hier.


31.07.2017: Fachbeiträge aus der Zeitschrift PharmInd mit dem Titel
"GMP für klinische Prüfpräparate - neu erfunden?"

Hier können Sie die Dokumente öffnen oder herunterladen:

>>> GMP für klinische Prüfpräparate neu erfunden - Teil 1
>>> GMP für klinische Prüfpräparate neu erfunden - Teil 2
>>> GMP für klinische Prüfpräparate neu erfunden - Teil 3

10.07.2017: Zusatzinformationen zu Veröffentlichungen in der Pharmind: GMP für klinische Prüfpräparate neu erfunden – Tabellarische Gegenüberstellung.
In dieser Gegenüberstellung finden Sie Zusatzinformationen, die die künftige rechtlichen Vorgaben anschaulich darstellen.

Klicken Sie hier, um das Dokument zu öffnen oder herunterzuladen:

>>> Zusatzinformation zu Veröffentlichungen in der PharmInd - GMP für klinische Prüfpräparate neu erfunden - Tabellarische Gegenüberstellung - AMWHV Wegfall


13.09.2016: Neue Zusammensetzung des Leitungsgremiums der GQPA.
Wir bedauern das Ausscheiden von Frau Dr.med. Christine Günther und Herr Dr. CLaus Feußner aus dem Leitungsgremium aus beruflichen Gründen und danken ihnen sehr für Ihren Einsatz für die GQPA.

Das Positionspapier der GQPA zum Thema ,,QP Qualifikation'' steht Ihnen als Download zur Verfügung:

>>> Positionspapier der German QP Association zur „QP Qualifikation“

Stellungnahme der GQPA zum „Artikel 4, Änderung des Arzneimittelgesetzes“, der eine Neuregelung der Qualifikation der Sachkundigen Person/QP fordert:

>>> Stellungnahme der German QP Association zu Artikel 4, Änderung des Arzneimittelgesetzes

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