Neues aus der KI-Expertengruppe der GQPA

09. Juli 2025

Die neu gegründete KI-Expertengruppe der GQPA widmet sich dem Austausch und der praxisnahen Bewertung von Künstlicher Intelligenz im pharmazeutischen Umfeld – mit besonderem Fokus auf regulatorische Anforderungen und Best-Practice-Anwendungen für QPs.

 Schwerpunkte der bisherigen Treffen:

• Praxisnahe KI-Anwendungen: Die Gruppe diskutiert regelmäßig den Einsatz von KI-gestützten Systemen wie Transkriptionsdiensten, Wissensdatenbanken und Agenten für die pharmazeutische Industrie. Im Fokus stehen dabei sowohl technische als auch regulatorische Aspekte, insbesondere die Anforderungen der EU-KI-Verordnung.
• Datensicherheit und Datenschutz: Ein zentrales Thema ist die Auswahl und Bewertung datenschutzkonformer KI-Lösungen mit Hosting in der EU. Es wurden verschiedene Plattformen getestet und Empfehlungen für sichere Tools ausgesprochen.
• Risiko- und Qualitätsmanagement: Die Mitglieder tauschen Erfahrungen zur risikobasierten Bewertung von KI-Tools, zur Führung von KI-Inventarlisten und zur Validierung von KI-Systemen aus. Auch die Herausforderungen bei der Dokumentation und der Umgang mit sogenannten „KI-Halluzinationen“ werden offen angesprochen.
• Regulatorische Einordnung: Die Gruppe diskutiert die Einordnung von KI-Anwendungen als Hochrisiko-Anwendungen im GMP-Umfeld und die Unsicherheiten bei Behörden und Inspektoren – mit dem Ziel, Orientierungshilfen und Best Practices zu entwickeln.
• Transparenz und Ethik: Die Transparenzpflicht bei KI-generierten Inhalten sowie rechtliche und ethische Fragestellungen stehen regelmäßig auf der Agenda.

Nächste Schritte:
Die Gruppe arbeitet aktuell an einer Übersicht datenschutzkonformer KI-Plattformen für die Pharmaindustrie, einem Konzept zur kontinuierlichen Aktualisierung von KI-Wissensdatenbanken sowie an Leitfäden für die risikobasierte Bewertung und Validierung von KI-Systemen.

Mitmachen erwünscht!
Die KI-Expertengruppe lebt vom aktiven Austausch. Interessierte Mitglieder sind herzlich eingeladen, sich mit eigenen Anwendungsfällen, Fragen und Erfahrungen einzubringen!

Kontakt: email: info@german-qp.de