GQPA Experten-Networking-Gruppe Kurzprofile 2025

Als Mitglied können Sie sich aktiv in die Arbeit der Gruppen einbringen. Bitte schreiben Sie uns unter info@german-qp.de, wenn Sie an einer aktiven Mitarbeit in einer oder mehreren Gruuppen interessiert sind:

Elektronische Unterschriften:

• Ziel: Austausch v.a. zu Themen wie eIDAS, ZertES und CFR part 11
• Themen:
  • Analyse der eIDAS-Compliance von Unterschriftsbeispielen
  • Welche Signaturkonzepte haben gibt es in den Firmen?
  • Wo wollen wir hin?
  • Was kostet das?
• Austausch: regelmäßige Telecons
• Publikation: Elektronische Signaturen in der Pharmazeutischen Industrie – gesetzeskonform,
  nutzerfreundlich und preiswert – geht das?

 

Tierarzneimittel

• Ziel: Austausch über tierarzneimittelspezifische Fragestellungen & mit Bezug auf Tierarzneimittel
• Themen:
  • Qualifizierung von Wirkstofflieferanten
  • Freigabeprozess und verkaufsfähiger Zustand
  • Rechtliche Unterschiede QP für Tierarzneimitteln (im Vergleich zur Human QPs)
  • Batch Record Review aus der Sicht eines Lohnprüflabors (Sonderstellung vet-QP erforderlich)
  • EU drafts for future rules on good manufacturing practices for veterinary products
  • Freigabe von sehr alten Tierarzneimitteln, was kann oder darf ich als QP freigeben?
• Austausch: Telefonkonferenzen zurzeit alle zwei Monate in Englisch
• Publikation: Erarbeiten von Q&A Dokumenten mit Publikation auf der Homepage wird angestrebt

 

Remote Freigaben

• Ziel: Einheitliche Regelung in Deutschland zu schaffen
• Themen:
  • Remote Freigaben sind prinzipiell zulässig z.B. seitens EU, CH und werden in vielen europäischen Ländern praktiziert. In Deutschland nur in einigen Bundesländern zulässig. Folge sind Wettbewerbsnachteile für deutsche Firmen
  • Forderung: Digitalen Fortschritt nutzen, weniger Bürokratie, die Politik muss Regelungen vereinheitlichen; Remote Freigaben müssen in allen Bundesländern möglich sein
• Austausch: Telecons und intensiver Austausch
• Publikation: Zwei Veröffentlichungen in Arbeit: PharmInd und Arzneimittel & Recht

 

Besonderer Kündigungsschutz für sachkundige Personen / QPs

• Ziel: Diskussion von Möglichkeiten, einen Abberufungs- und Kündigungsschutz für QPs zu schaffen. Gefordert wird eine Gleichstellung von QPs mit Beauftragten, die mit ähnlicher Verantwortung um Unabhängigkeit zu wahren und die Arzneimittelsicherheit zu gewährleisten. Zu gegebenem Zeitpunkt Möglichkeit für einen Antrag an das Bundesministerium für Gesundheit prüfen, um gesetzliche Regelungen zu erlassen.
• Themen: Es gibt einen Abberufungs- und Kündigungsschutz für privilegiert geschützte Funktionsträger wie z.B. Datenschutzbeauftragte, Gewässerschutzbeauftragte, Immissionsschutzbeauftragte usw., nicht aber für sachkundige Personen
• Austausch: nach Bedarf
• Publikation: Veröffentlichung von Prof. Dr. Wesch in der PhamInd

 

Annex 21

• Ziel: Austausch zu aktuellen Themen zum Thema Import
• Austausch: Regelmäßige Telecons an jedem 2. Montag im Monat

 

Klinische Prüfpräparate (IMPs)

• Ziel: Stärkung der Rolle der IMP QP (auch im Vergleich mit anderen EU Ländern)
• Themen:
  • Auswirkung der neuen CTR im Tagesgeschäft
  • Intensive Diskussion zu AxMP‘s und der Umsetzung
  • Vergleich der Rollen von QPs für klinische Prüfpräparate und kommerzielle Arzneimittel
  • EU Import
  • Behörden-Inspektionen
• Austausch: Regelmäßige Online Besprechungen
• Publikation geplant: „Wie die Clinical Trials Regulation (CTR) in der Praxis von Unternehmen und QPs umgesetzt und wahrgenommen wird“

Sie haben eine Idee und möchten eine Expertengruppe oder eine Telecon initiieren? Wir sind offen für jeden Vorschlag, kontaktieren Sie uns einfach.

Weitere Informationen zu den Expertengruppen und aktuelle Dokumente finden Sie im geschlossenen Mitgliederbereich.