German Qualified Person Association

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Mitgliedertreffen der German QP Association 2021

28. Mai 2021

Abendliche „remote“ Diskussionsrunden zu:

  • QP- Qualifikation in Deutschland: Angleich der Voraussetzungen zur Erlangung der QP-Qualifikation in Deutschland an die EU-Vorgaben
  • Erfahrungen aus Distant Assessments/ Fernbewertungen/Remote Audits

Moderiert durch Frau Dr. Gabriele Oleschko wurde intensiv über das Thema „QP- Qualifikation in Deutschland: Angleich der Voraussetzungen zur Erlangung der QP-Qualifikation in Deutschland an die EU-Vorgaben“ diskutiert. Hintergrund der Diskussion sind die in Deutschland existierenden - über das EU-Recht hinausgehenden - speziellen Sonderanforderungen an die praktische Tätigkeit für bestimmte Arzneimittel und Therapien gem. § 15 Abs. 3 und 3a AMG, die es in der Praxis, selbst für sehr erfahrenen QPs unmöglich machen, die Tätigkeitsfelder zu wechseln.

An der abendlichen Diskussionsrunde nahmen 23 Mitglieder aus unterschiedlichen Tätigkeitsfeldern teil. Die QPs äußerten sehr stark den Wunsch nach einer EU-weiten Harmonisierung der Voraussetzungen für die Anerkennung der ‚Sachkenntnis des QP‘ und seiner Gleichstellung mit den QPs in der EU (Wettbewerbsverzerrung). Die Sonderregelungen sollten dringend überarbeitet werden. Dabei ginge es nicht darum, die Voraussetzungen zur Ausübung der sehr komplexen und wichtigen Aufgaben herabzustufen (Basisqualifikation), sondern um mehr Flexibilität und das Zulassen von individuellen („Case-by-Case“) Entscheidungen bei der Bewertung der Sachkenntnis. Die QPs berichteten über „paradoxe“ Einschränkungen der Berufsausübung. In einem diskutierten Fall wurde berichtet, dass als Folge einer ausschließlich formalen Neueinstufung eines Arzneimittels, der QP die Sachkenntnis für das Arzneimittel abgesprochen und in der Folge entzogen wurde, obwohl diese das Arzneimittel zuvor jahrelang freigegeben hatte und zweifelsfrei den besten Kenntnisstand hatte. Dies steht unserem Primärziel der Patientensicherheit diametral entgegen.

Daran anknüpfend wurde diskutiert, wie die GQPA ihre Rolle in der Frage der Qualifikation/Weiterbildung zukünftig wahrnehmen könnte; dies bei Zertifizierungen im Allgemeinen und im Speziellen bei einem Wechsel der Verantwortung der QP für eine Arzneimittelgruppe. Wer sonst, als die QPs der GQPA mit jahrelanger Erfahrung auf allen Gebieten der Arzneimittelherstellung, könnten die Frage der Sachkenntnis in Theorie und Praxis bewerten. Im direkten Vergleich konnten die Befähigungen von Universitäten nur als limitiert bewertet werden.

Die Teilnehmer drückten ihr Interesse an einer vertiefenden Diskussion aus.

Sollten Sie ein aktives Interesse haben ein Teil der Diskussionsgruppe zu werden, dann wenden Sie sich bitte an info@german-qp.com oder direkt an Frau Dr. Gabriele Oleschko.

In eine weitere Diskussionsrunde trafen sich 20 Personen um ihre „Erfahrungen aus Distant Assessments/ Fernbewertungen/Remote Audits“ auszutauschen. Während der COVID Pandemie hat die MHRA wohl etwa 750 Distant Assessments durchgeführt und auch andere Behörden praktizieren diese mittlerweile quasi routinemäßig. Dennoch diese Art der Begutachtung inzwischen für viele betroffene Firmen noch lange keine Routine geworden und bei der Vorbereitung sowie Durchführung sind viele Details zu beachten damit diese möglichst glatt verlaufen. Zumal hat jede Behörde ihre speziellen Vorstellungen und Prioritäten die diese abgedeckt sehen möchte. Dabei sind auch viele scheinbare Kleinigkeiten zu beachten wie beispielsweise wie gewährleiste ich einen sicheren Datenaustausch, wie werden akzeptable Videos der Produktionsstätte erstellt, was ist zu beachten wenn ein live-Videostream gefordert ist, was sind die gängigen Modalitäten, wie kann ich mich am besten mit den Inspektoren einigen und den und den Ablauf vorbereiten. Jeder weiß, bei einer Inspektion muss die Logistik stimmen.

Das Spektrum der Erfahrungen bei den Teilnehmern breit gestreut und der Austausch entsprechend intensiv, jeder konnte für sich Anregungen aus dem Meeting mitnehmen. Die Teilnehmer drückten ihr Interesse an einer vertiefenden Diskussion aus.

Sollten Sie ein aktives Interesse haben ein Teil der Diskussionsgruppe zu werden, dann wenden Sie sich bitte an info@german-qp.com oder direkt an Herrn Dr. Rolf Ratke.

Gerne können Sie auch ein neues Thema vorschlagen, unter den etwa 400 Mitglieder/innen der GQP finden Sie bestimmt Resonanz um sich auszutauschen. Das Leitungsgremium freut sich über Ihre Anregung und unterstützt Sie in Kontaktmit anderen QPs zu kommen die am gleichen Thema arbeiten.

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