Das Ganztagestreffen der IMP-Expertengruppe
Das diesjährige Ganztagestreffen der IMP-Expertengruppe fand am 19. Oktober in Darmstadt in den Räumlichkeiten der Merck KGaA statt. Das Treffen wurde durch ein gemeinsames Abendessen am Vorabend eingeleitet.
Die Veranstaltung der IMP-Expertengruppe stand unter dem Motto des neuen Konsultationsdokumentes „Detailed Commission guidelines on good manufacturing practice for investigational medicinal products for human use, pursuant to the second subparagraph of Article 63(1) of Regulation (EU) No 536/2014”. Diese Richtlinie soll zukünftig den Annex 13 des EU GMP Leitfadens „Manufacture of Investigational Medicinal Products“ ablösen und wird zukünftig richtungsweisend bei der Herstellung klinischer Prüfpräparate sein.
Die Expertengruppe nutzte die Gelegenheit, die Draft-Leitlinien zu kommentieren. Diese wurde daher sehr sorgfältig in aktiven und konstruktiven Diskussionen „auseinandergepflückt“. Das Resultat wurde in einem Dokument „Comments from: German QP Association; IMP Expert Group“ zusammengefasst. Nach einem nachträglichen Feinschliff wurde das 14-Seitige Kommentar-Dokument am 20. November an die Europäische Kommission gesendet. Wir sind sehr zuversichtlich, dass etliche Kommentare der IMP-Experten in die zukünftige Richtlinie eingepflegt werden.
Ein besonderer und herzlicher Dank gilt den Mitgliedern der IMP-Expertengruppe.
Teilnehmer der diesjährigen Ganztagestreffens: Von links Ursula Schick, Dr. Claudio Lorck, Dr. Rango Dietrich, Dr. Gabriele Oleschko, Dr. Holger Röpken, Dr. Tillmann Lindenblatt, Dr. Gundula Born, Dr. Veit Sieberth, Ralph Heimke-Brinck
Verfasser: Dr. Gabriele Oleschko
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