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Am 22. Juli 2015 hat die GQPA erstmals ein Webinar angeboten. Freundlicherweise hatte sich Herr Dr. Peer Schmidt bereit erklärt, zum Thema „Kombinationsprodukte“ zu referieren und zu erläutern, was sich hinter diesem relativ neuen Begriff verbirgt und wie der Stand der Regulierung ist.
Dieses Webinar zum Thema Kombinationsprodukte fand am 22. Juli 2015 von
11:30-12:30 Uhr statt.
Zu den Inhalten des Webinars zu „Kombinationsprodukten“:
In der pharmazeutischen Industrie wächst das Bewusstsein, dass viele Arzneimittel mit Hilfe von Medizinprodukten verabreicht werden und es sich daher um „Kombinationsprodukte“ handelt. Die FDA hat 2013 ein eigenes Regelwerk für Kombinationsprodukte verabschiedet.
In Europa werden Fertigprodukte oft irrtümlicherweise als reine Arzneimittel betrachtet, obwohl ihnen Medizinprodukte beigefügt sind. Dies gilt für vorgefüllte Spritzen und Autoinjektoren, aber auch für Arzneimittel, die in Dosierspendern oder Kits vertrieben werden. Es empfiehlt sich daher für Sachkundige Personen, genau auf die regulatorischen Anforderungen zu schauen.
Der Vortrag „Combination Products – The Secret“ erläuterte
- Beispiele von Kombinationsprodukten,
- wie Kombinationsprodukte in wichtigen Märkten klassifiziert werden,
- welche Anforderungen für Kombinationsprodukte gelten,
- wie Medizinprodukte in Europa registriert werden und
- was sich gegenwärtig bei der europäischen Regulierung von Medizinprodukten ändert.
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