Am 21. Juli 2014 hat das erste Face-To-Face-Meeting der IMP-Expertengruppe der GQPA im „Wasserturm Stromeyersdorf“ in Konstanz stattgefunden. Die Teilnehmer konnten sich bereits am Vorabend bei einem gemeinsamen Abendessen in entspannter Atmosphäre direkt am Bodensee kennenlernen. Erfreulicherweise konnten alle 11 QPs der Expertengruppe an dem Ganztagestreffen und den konstruktiven Diskussionen teilnehmen. Hauptdiskussionspunkt am 21. Juli wurde die neu in Kraft getretene „GCP Regulation“ (EU Verordnung vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG, gültig ab 2016). Die einzelnen daraus abgeleiteten Themen wurden in Arbeitsgruppen erarbeitet und anschließend gemeinsam ausdiskutiert. Dabei ging es u.a. um die Gegensätze innerhalb der Labelling-Anforderungen zwischen der neuen GCP Regulation und dem aktuellem Annex 13.
Die neue GCP Regulation wird zahlreiche Auswirkungen auf die zukünftigen IMP-Aktivitäten innerhalb Deutschlands (EU) und die gültigen deutschen Gesetzestexte haben.
Zum Abschluss des erfolgreichen Tages wurden weiterführende Aktivitäten definiert, die Gegenstand der Arbeitsgruppe in den nächsten Monaten sein werden.
Das IMP-Expertenteam: Dr. Gundula Born, Ralph Heimke-Brinck, Dr. Claudio Lorck , Dr. Rango Dietrich, Dr. Reimund Kühn, Dr. Tillmann Lindenblatt, Dr. G. Oleschko, Dr. Holger Röpken, Gerd Schick, Ursula Schick, Dr. Veit Sieberth
Verfasst von: Dr. Gabriele Oleschko
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