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Die Clinical Trial Regulation aus Sicht einer QP

10. Oktober 2024

Am 31. Januar 2025 endet die Übergangsfrist von der Clinical Trial Directive (CTD – Richtlinie 2001/20/EG) auf die Clinical Trial Regulation (CTR – Verordnung (EU) Nr. 536/2014). Wir wissen nun, dass eine Verordnung gleichzeitig “In Kraft” und “Nicht Anwendbar” sein kann. Aber seit dem 31. Januar 2022 haben wir schließlich die Anwendbarkeit erreicht und befinden uns nun in der Übergangsphase zwischen CTD und CTR. Die Beobachtungen dieser sprichwörtlich schweren Geburt über ein Jahrzehnt hat die GQPA jetzt auch in der deutschen Ausgabe des GMP Journals zusammengefasst.

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