German Qualified Person Association

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Mitgliedertreffen der German QP Association 2019

24. Juli 2019

Das diesjährige Mitgliedertreffen der German QP Association (GQPA) fand am 06. Juni 2019 in Berlin statt. An diese Treffen nahmen etwa 50 QPs aus ganz Deutschland teil.

Im Anschluss an die Vorträge der GQPA-Arbeitsgruppen und einer Zusammenfassung der Aktivitäten des Leitungsgremiums wurde ein sogenanntes „Focussed Networking“ veranstaltet. Die anwesenden QPs hatten die Möglichkeit, in verschiedenen Gruppen gezielt über aktuelle Themen zu diskutieren. Das Leitungsgremium hat im Vorfeld folgende Themen aus zugesendeten Mitgliedervorschlägen ausgewählt:

  • Tisch 1: Die Arbeitswelt wandelt sich, die künftige Rolle der QP, so sollte es sein, so wollen wir es gestalten: The best way to predict the future is to create the future.
  • Tisch 2: Interaktion der QP mit Behörden: Da sehen wir unsere Verantwortlichkeiten, das wollen wir als QPs erreichen.
  • Tisch 3: Brexit: Erfahrungen und Lösungen, das könnte noch kommen.
Tisch 1 zum Themenkreis „Die Arbeitswelt wandelt sich, die künftige Rolle der QP, so sollte es sein, so wollen wir es gestalten: The best way to predict the future is to create the future“ moderiert von Herrn Dr. Michael Johner und Herrn Dr. Wolfgang. Dabei kamen folgende Punkte zur Sprache:
  • Die vertragliche Situation von (freiberuflichen) QPs/ Welche Versicherungen bestehen seitens der QP und seitens des Auftraggebers? Folgendes wurde erörtert:
    – Welche Absicherungen bestehen
    – Umgang mit „Fahrlässigkeit“?
    – Wer übernimmt die Anwaltskosten
    – Gibt es eine geeignete Rechtsschutzversicherung?
    – Regelung zum Regressverzicht
  • Welche Maßnahmen eignen sich gut zur Einarbeitung?
    – Beispiele: Interne Audits, Intensive Einführung in das CAPA-/Abweichungs-/OOS-System in seiner aktuellen Form, BRR, Kontrolle der Lohnhersteller
    – QA-Oversight
    – Die Berichte der letzten zwei bis drei Inspektionen
    – Die Berichte interner Audits
    – Die aktuellen PQRs der letzten ca. zwei Jahre
    – Organigramm
    – Lieferkette
  • Welche Tätigkeiten führen freiberufliche QPs durch
    – QP
    – Stufenplanbeauftragter
    – Informationsbeauftragter
    – Qualitätssicherung
    – BTM-Beauftragter
    – Med-Wiss
Die Diskussion war sehr lebhaft und abwechslungsreich. Naturgemäß gibt es kein Ergebnis, dass sich quasi als Fazit knackig formulieren lässt. Jedenfalls handelt es sich um ein Thema, dass viele interessiert und bewegt.

Es ist die Bitte vieler Teilnehmer an die Organisatoren, einen „Freelancer“-Tisch auch bei zukünftigen QP-Updates als Dauereinrichtung zu installieren.

Wer hätte Interesse an einer Telecon um die Themen weiter zu dikutieren und Antowrten zu entwickeln?

Unter der Moderation von Frau Dr. Gabriele Oleschko wurde lebhaft über das Thema „Die Interaktion zwischen QPs und den Behörden – Tisch 2“ diskutiert. Die QPs äußerten sehr stark den Wunsch nach mehr Zusammenarbeit mit den Behörden; die aktive Kommunikation würde von Seiten der Behördenvertretern ebenfalls sehr geschätzt werden. Die Position der QP beinhalte – zwangsläufig - eine Interaktion und eine positive Auseinandersetzung mit Behörden. Das spiegele sich in den zahlreichen Inspektionen bzw. der zwingend notwendigen Kontaktaufnahme bei Qualitätsproblemen (z.B. Rückrufen) wieder. In dieser Diskussionsrunde wurde erneut sichtbar, dass die aktuell gelebte Rolle der „QP“ im Unternehmen und der daraus resultierende Kontakt zu den Behörden sehr stark von der jeweiligen Unternehmenskultur und der hierarchischen Einordnung der QP im Unternehmen geprägt ist. Es wurden folgende Anforderungen an eine Optimierung des Systems formuliert: „Die QP sollte im Kontakt zu den Behörden stehen, diese Aufgabe muss sowohl in der Stellenbeschreibung als auch im Schulungsplan (Kommunikationstraining) reflektiert werden“. Die QP, verantwortlich für die Einhaltung der entsprechenden arzneimittelrechtlichen Vorschriften über Herstellung, Prüfung und Zertifizierung/Freigabe, muss in diese Position entwickelt werden, zu den zahlreichen Aufgaben dieser Position gehört auch zwingend die Interaktion mit den Behördenvertretern.

Am Tisch 3 wurde ebenfalls ausgiebig diskutiert, unter Leitung von Herrn Dr. Tillmann Lindenblatt wurden beleuchtet wie sich der BREXIT insbesondere auf die Versorgung mit Prüfpräparaten auswirkt.

Das Leitungsgremium bedankt sich für die ausgiebige, rege sowie sachkundige Teilnahme an den Diskussionstischen.

Haben Sie ein spezielles Thema zu dem Sie sich austauschen möchten?

Es lassen sich auch Telekonferenzen hierzu arrangieren. Schreiben Sie uns an info@german-qp.com, was Ihre Sicht ist, Ihre Erfahrungen und Vorschläge.

Mitgliederversammlung-2019

Das Leitungsgremium der GQPA: Dr. Michael Johner, Dr. Tillmann Lindenblatt, Dr. Gabriele Oleschko, Dr. Rolf Ratke, Dr. Wolfgang Loh (vlnr)

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