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EU-GCP-Verordnung: Praktische Umsetzung der Kennzeichnungsanforderungen in Deutschland

5. November 2018

In Folge der EU-GCP Verordnung 536/2014 ist in Deutschland eine Anpassung der gesetzlichen Regelwerke zum Umgang mit Prüfpräparaten an die dortigen Vorgaben notwendig geworden.

Das „Vierte Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften“ ist am 25. Dezember 2016 in Kraft getreten und wird größtenteils mit dem Datum der Umsetzung der EU-GCP Verordnung angewendet. Danach soll u.a. künftig die deutsche GCP-Verordnung mehrheitlich für die Herstellung von Prüfpräparaten keine Anwendung mehr finden. Außerdem wird mit Anwendung der CTR der bisherige EU-GMP Annex 13 aus dem EU-GMP Leitfaden entfernt und verliert damit seine Gültigkeit.

Damit entfallen sämtliche bisher anwendbaren Regelungen zur Kennzeichnung klinischer Prüfpräparate. Sie werden durch die dann EU-weit einheitlich geltenden Regelungen auf der Grundlage der EU-GCP Verordnung ersetzt.

Die German QP Association (GQPA) als Interessenvertretung der in Deutschland tätigen Sachkundigen Personen hat durch ihre Expertengruppe IMP (klinische Prüfpräparate) die neuen Regelungen zur Kennzeichnung der Prüfpräparate und der ebenfalls erfassten Hilfspräparate untersucht und über die Ergebnisse in einer Sonderausgabe des GMP Journals berichtet. Diese Ergebnisse der Diskussionen werden als Handhabungshilfe für die Praxis der Prüf- und Hilfspräparate-Kennzeichnung präsentiert.

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