02. November 2020
Als Live Mitgliederversammlung der Online German QP Association wurden am 24. September 2020 drei Diskussionsgruppen parallel veranstaltet:
Remote/off-site Zertifizierungen
An dieser Diskussionsrunde beteiligten sich 11 Mitglieder*Innen der German QP Association. Ausgetauscht wurden die aktuellen Erfahrungen im Zusammenhang mit off-site Chargen Zertifizierungen, Gedanken und Pläne hierzu. Das Spektrum war sehr breit, von „bisher noch nicht durchgeführt“ bis hin zu „fest implementiert unter Einbindung der Aufsichtsbehörde“. Ebenso unterschiedlich war die Bandbreite der Erfahrungen mit Behörden. Und gerade während der COVID Pandemie kann man schlüssig für eine off-site Zertifizierung argumentieren, denn der aktive Schutz der Funktionsträger sichert auf diese Weise die Versorgung mit Arzneimitteln. So sollten wir auch eine mögliche zweiten Pandemiewelle bedenken oder wenn der die Herstellungsstätte plötzlich in einem Hot Spot liegt – und dann?
Nicht zu vergessen ist dabei die Datensicherheit, denn das Thema Data Integrity wird auch Bestandteil der nächsten Inspektion sein. Und GMP Entscheidungen zu Chargen dürfen nur auf Basis von Dokumenten gefällt werden deren DI sichergestellt ist.
Diese Gesprächsrunde soll bei Bedarf als Platform für den aktuellen informellen Austausch weitergeführt werden.
Lassen Sie uns wissen, wenn Sie mitmachen möchten. Neue Themen sind ebenfalls willkommen!
Remote Audits und Inspektionen - eine Auswirkung der Covit-19-Pandemie
Die Teilnehmer dieser Diskussionsrunde nutzten die Stunde, sich mit den Thema „Remote/Virtuelle Audits und Inspektionen“ auseinanderzusetzen und das bisher gesammelte „Know-how“ auszutauschen. Alles drehte sich um die Frage: Kann eine Qualifizierung bzw. Inspektion ohne eine physische Präsenz des Auditors oder des Inspektors gelingen?.
Innerhalb der Runde wurden die Praxiserfahrungen, das Training, die Rahmenbedingungen in den Unternehmen/Inspektoraten, die Vorteile und die damit verbundenen Risiken erörtert. Abschließend wurde diskutiert, ob die jetzigen Erfahrungen dazu führen werden, dass „Remote Audits/Inspektionen“ zukünftig als ein fester Bestandteil der Qualifizierungsmethoden betrachtet werden - als eine agile Interaktion in der globalen Pharma-Welt. Folglich werden wir uns, die QPs, mit dem Thema auch nach der Pandemie beschäftigen; wir werden uns mit den Prozessen, den Voraussetzungen und natürlich mit der Anerkennung (Qualifizierung als Grundlage der Zertifizierung/Freigabe) der Audits auseinander setzen müssen.
Die Diskutanten zeigten ein sehr großes Interesse an regelmäßigen Gesprächsrunden innerhalb der GQPA zu brisanten und aktuellen Themen, wie z.B. der Post-Brexit-Situation.
Freiberufliche QPs und Erfahrungen
Für dieses Thema haben sich zwanzig Mitglieder interessiert. Im Unterschied zu früheren Diskussionen dieser Art war nicht das Thema des Aufgabenbereichs beherrschend, sondern ausschließlich die Frage der Absicherung gegenüber Ansprüchen im Hinblick auf Rechtsschutz, auf Vermögenshaftpflicht und auf die mögliche Teilnahme an einer D&O-Versicherung. Die Teilnehmer, soweit sie sich geäußert haben, haben sehr unterschiedliche Erfahrungen und Ansätze in diesem Bereich vorgetragen. Die Tätigkeiten der TN waren LQA, QP und LQC, teilweise noch mit Zusatzaufgaben
Haben Sie ein Thema zu dem Sie sich austauschen möchten? Kontaktieren Sie uns doch einfach unter info@german-qp.com
Ihr GQPA Leitungsgremium
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