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Organisation der German QP Association
Im Rahmen des Gründungsmeetings (am 25. April 2013) haben die Initiatoren, über die organisatorische Form der Gesellschaft diskutiert. Dabei wurde deutlich, dass die große Mehrheit der Initiatoren eine kostenfreie Mitgliedschaft in der Organisation wünscht. Auf der anderen Seite verursachen Organisationsformen wie ein eingetragener Verein einen gewissen Grundaufwand und Kosten. Zudem müssen die Mitglieder verwaltet und regelmäßig informiert werden (Newsletter, Webseite etc.).
Zu den Initiatoren der German QP Association gehörte auch der langjährige Leiter der European QP Association (EQPA). Dadurch wurde Kontakt zur EQPA und der federführenden Stiftung, der ECA Foundation, hergestellt. Diese sicherte die Unterstützung bei der organisatorischen Abwicklung zu, sodass heute die Mitgliederverwaltung, Newsletter Versand, Webseite und auch das jährliche QP Treffen organisiert werden kann. Die German QP Association wird wie auch die European QP Association als Arbeitsgruppe durch die ECA Foundation geführt. Für die Veranstaltungen (z.B. Mitgliedertreffen und QP Update Konferenz) nutzt die German QP Association Concept Heidelberg als Partner.
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Vorstellung des Leitungsgremiums der GQPA |
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Dr. Rolf Ratke (Leitung), AbbVie Biotechnology GmbH, Ludwigshafen
Dr. Gabriele Oleschko, Merck KGaA, Darmstadt
Tillmann Lindenblatt, Fisher Clinical Services GmbH
Dr. Andreas Schwinn, Roche Pharma AG
Dr. Udo Söker, CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Dr. Rolf Ratke (Leitung), AbbVie Biotechnology GmbH, Ludwigshafen
Kurzlebenslauf:
Director Biologics QA (retired), AbbVie Biotechnology GmbH, Ludwigshafen, sowie der AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Wiesbaden; sachkundige Person/QP, Prokurist.
Verschiedene Positionen bei der Abbott GmbH & Co. KG, Ludwigshafen, sowie der Abbott Biotechnology Deutschland GmbH, Wiesbaden; sachkundige Person/QP, Prokurist, Head of Quality Assurance, Manager Quality Assurance, Manager Medical Information.
Manager Medical Communication bei Byk Gulden Lomberg im Medical Marketing
Weitere Funktionen gemäß AMG wurden ausgeübt, beispielsweise als Informationsbeauftragter oder Stufenplanbeauftragter für pharmazeutische Beanstandungen.
Spezialisierung
- Qualitätsmanagement biologischer Produkte innerhalb eines internationalen Konzerns, Verantwortlichkeit als QP
- Zusammenarbeit mit Third Party Manufacturers
- Vorgehen bei Verdacht auf Produktfälschung
- Defective Product Reports, direkter Kontakt mit der EMA und weiteren Behörden
- Teamführung sowie Coaching im internationalen Umfeld
- Vorbereitung sowie Durchführung von internationalen Inspektionen, mock Pre Approval Inspectionss (PAIs), Organisation inzternationaler PAIs
- Direktkontakte mit nationalen und internationalen Behörden
- Handhabung von internationalen Produktbeanstandungen
- Fachapotheker für Arzneimittelinformation
- Prozessoptimierung
- APRs und PQRs
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Dr. Gabriele Oleschko, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt
Kurzlebenslauf:
Sachkundige Person bei Merck Healthcare KGaA für Entwicklungsprodukte / IMPs.
Zuvor Leitung der Qualitätskontrolle/Kontrollleiterin
Leitung der Qualitätssicherung und Sachkundige Person für Handelsprodukte (u.a. bei Procter & Gamble Pharmaceuticals Germany GmbH).
Spezialisierung:
- Apothekerin / QP
- IMPs (NCEs/NBEs)
- Handelsware/Fertigarzneimittel
- APIs
- Parenteralia, Lyophilisate, orale Arzneiformen
- Biologics
- Packmittel
- ADME-C14-Studien
- Mikrobiologie, Proteinchemie
- Aufbau und Weiterentwicklung von Qualitätssicherungssystemen
- GMP-Auditor, Lieferantenqualifizierung
- Produkttransfer, Methodentransfer
- Validierung/Qualifizierung
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Tillmann Lindenblatt, Fisher Clinical Services GmbH
Kurzlebenslauf:
Director QA/Sachkundige Person Fisher Clinical Services GmbH Allschwil(CH), Weil am Rhein (D) QP für NCE's und NBE's Zuvor Kontrollleiter/Sachkundige Person bei verschiedenen Firmen
Spezialisierung:
- IMP's (NCEs/NBEs)
- nIMP's (Supply Chain)
- Internationale Clinical Supply Logistik
- QP Auditing
- Globale Projekte
- Produkt/Studientransfer
- Betäubungsmittel
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Dr. Andreas Schwinn, Roche Pharma AG
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Kurzlebenslauf:
Senior QP (IMPs) bei der Roche Pharma AG in Grenzach. Seine Industriekarriere begann er bei einer Contract Manufacturing Organization, wurde dort Leiter der Prüfmusterabteilung, erwarb die QP-Qualifikation für IMPs, und wechselte als QP für IMPs zu Roche.
Spezialisierung:
- IMP Qualittätssicherung
- Compassionate Use / Managed Access Programs
- Qualified Electronic Signature / Paperless Office
- Regulatory Compliance Verification / Clinical Trial Regulation
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Dr. Udo Söker, CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
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Kurzlebenslauf:
Sachkundige Person bei CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH, in Burgdorf. Vorher verschiedene Positionen als Projektleiter, Laborleiter Entwicklung, Qualitätskontrolleiter, Regulatory Affairs Manager CMC und Labeling bei Mylan Healthcare GmbH, Abbott Laboratories GmbH, Abbott Products GmbH, Solvay Pharmaceuticals GmbH, Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG und Cardinal Health Germany 405 GmbH. Weitere Funktionen wurden ausgeübt als Informationsbeauftragter und Großhandelsbeauftragter.
Spezialisierung:
- Chemiker/QP
- Tierarzneimittel
- Entwicklung und Zulassung von generischen Produkten
- Analytische und pharmazeutische Entwicklung
- Root Cause Analysis und Trouble Shooting
- Schnittstelle Qualitätssicherung und Zulassung
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