Kernpunkte der Mitgliederversammlung 2025 der German QP Association

20. Mai 2025

An der Mitgliederversammlung der GQPA am 6. Mai 2025 konnten die Teilnehmer entweder persönlich in Hamburg oder per Videocall teilnehmen. Im Rahmen der Veranstaltung fand auch das diesjährige QP-Update statt.

Um die zentralen Themen der GQPA-Mitgliederversammlung zusammenzufassen:

Vorstellung der Umfrageergebnisse zur „Absicherung von QPs im Angestelltenverhältnis“

Im Rahmen einer von Dr. Gabriele Oleschko initiierten Umfrage wurden die Ergebnisse zur Absicherung von Qualified Persons (QPs) im Angestelltenverhältnis präsentiert. Die gute Nachricht: Die Mehrheit der teilnehmenden QPs ist über ihre vertragliche und rechtliche Absicherung im Unternehmen gut informiert.

Allerdings offenbart die Auswertung auch einen kritischen Befund: Rund ein Viertel der Befragten verfügt über keine klare Kenntnis hinsichtlich der eigenen Absicherung. Genau hier möchten wir ansetzen: mit dem Anspruch, mehr Transparenz zu schaffen, gezielte Aufklärung zu leisten und Qualified Persons wirksam zu unterstützen.

Managed Access Programme, z.B. EAP, PTA, NPP, CUP, Specials, etc.

In ihren sehr interessanten Vortrag führte uns Frau Dr. Susanne Trumm in diese komplexe Welt mit ihren sehr unterschiedliche rechtlichen Anforderungen ein. Weiterhin wurden Updates zu folgenden Experten- bzw. Networking-Guppen vorgestellt:

• Elektronische Unterschriften
  Eine sehr produktive Arbeitsgruppe trifft sich seit einigen Monaten regelmäßig, um das Thema zu erschließen und Erfahrungen auszutauschen. Weiterhin erarbeiten wir eine Veröffentlichung mit dem Titel: Elektronische Signaturen in der Pharmazeutischen Industrie – gesetzeskonform, nutzerfreundlich und preiswert – geht das? Das Thema hat für QPs besondere Relevanz im Kontext Remote-Zertifizierung.
  
  
• Tierarzneimittel
  Diese Networking-Gruppe behandelt spezielle Fragestellungen oder Themen mit Fokus auf diesen Bereich, um effizient Lösungen zu finden und diese später auf der GQPA Homepage den interessierten Mitgliedern zur Verfügung zu stellen.
  
  
• Remote Freigaben
  Es sind zwei Veröffentlichungen geplant, in der PharmInd sowie der Arzneimittel und Recht: Klare Position der GQPA als berufständischer Interessenverband ist, dass in allen Bundesländern remote Freigaben möglich sein sollten, um Wettbewerbsnachtele zu vermeiden.
  
  
• Besonderer Kündigungsschutz für QPs
  Funktionsträger wie z.B. Datenschutz- oder Immissionschutzbeauftragte genießen einen besonderen gesetzlichen Kündigungsschutz, weil diese evtl. Entscheidungen gegen die finanziellen Intersssen der Firmen treffen müssen. Eigentlich sollten QPs gleichgestellt sein. Dies wollen wir als berufsständischer Interessenverband erreichen.
  
  
• Annex 21
  Diese relativ neue Gruppe hat sich formiert um sich zu speziellen Aspekten dieses Bereichs und seinen diversen behördlichen Anforderungen auszutauschen.
  
  
• Klinische Prüfmuster / IMPs
  Die IMP Expertengruppe hat sich seit vielen Jahren etabliert. Sie präsentierte ihre Aktivitäten des vergangenen Jahres und einen Ausblick auf zukünftige Aktivitäten. Im Mittelpunkt standen dabei die Herausforderungen im Zuge der Implementierung der Clinical Trials Regulation (CTR). Desweiteren soll die Position der IMP QP gestärkt werden. Dazu sind verschiedene Optionen offen.

Networkingtables

Im Anschluß an die Mitgliederversammlung diskutieren kleinere Gruppen u.a. zu zukünftigen QP-Themen oder weitere Änderungen im Bereich IMPs.

Fotos der Mitgliederversammlung der GQPA